韩倩倩，博士
医疗器械GMP国家级检查员，中国食品药品检定研究院（中检院）
个人简介：毕业于中国科学院遗传与发育生物学研究所，获得细胞生物学博士学位。现担任辅助生殖技术用医疗器械标准归口和医用增材制造标准归口秘书处秘书长。曾赴欧盟进行为期3个月的医疗器械监管法规研修交流。担任SAC/TC110全国外科植入物标准化技术委员会委员；医疗器械分类界定委员会委员(输注护理组)；医疗器械技术审评专家咨询委员会成员（医用材料工程组）；中国研究型医院学会转化医学分会理事；中国生物材料协会先进制造分会委员；中国生物材料学会生物学评价分会委员；中国生物医学工程学会组织工程与再生医学分会青年委员；中国医学装备协会医用增材制造专业委员会委员；中国解剖学会血管分会委员。
作为负责人承担十三五科技部重点研发计划课题一项，中国科学院战略性先导科技专项课题一项，全军后勤科研计划重大专项课题一项。共发表学术论文40余篇，第一作者和通讯作者SCI累计影响因子达50分。获得第一发明人国家发明专利2项。以第一起草人制定医疗器械国家行业标准五项。
报告题目：医用增材制造技术国家行业标准制定进展及增材制造医疗器械的质量控制
报告摘要：
医用增材制造技术在医疗领域发展迅速。面对技术变革，中国食品药品检定研究院自2014年起展开研究，作为全国医用增材制造标准技术归口单位开展医用增材制造医疗器械的检验技术研究和标准化研究。建立了涵盖原材料、工艺验证、设备、数据传输和风险管理的标准体系和质控关键点。2018年5月4日获国家药监局批准筹建（药监办函〔2018〕35号）医用增材制造标准技术归口专家组，秘书处所在单位为中检院。将负责制修订医用增材制造技术涉及的术语、分类，数据、软件，设备，原材料与工艺控制的评价方法以及标准物质的行业标准。2018年度，组织制定了医用增材制造技术行业标准《用于增材制造的医用Ti-6AI-4V粉末》；秘书处经过不懈努力，向国家药监局成功申请到“《医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗效果验证方法》的立项。助力增材制造技术在医疗领域的安全有效应用。此外，中检院承担了国家级课题及自行设置研究课题，对增材制造医疗器械的质量控制展开研究。
通过标准化工作的推进，有助于加强医用增材制造行业的监管和推动产业的健康发展，促进我国增材制造技术产业化的进程，加强与其他国家及组织的标准化工作交流与合作，为国家监控部门建立监管的相关法规提出建设性意见。为制定特殊风险分析、风险控制等法规性指导原则提供技术支持。